Oxímetro de pulso da Masimo é preciso para pacientes negros e brancos, revela estudo

A Masimo, por sua vez, declarou que o viés racial não é um problema em seu próprio oxímetro de pulso SET carro-chefe: os resultados do estudo (PDF) publicados este mês não encontraram nenhuma diferença clinicamente significativa na precisão do dispositivo quando usado em pacientes negros e brancos, a empresa anunciou segunda-feira.

Os oxímetros de pulso, como os da Masimo, são normalmente conectados à ponta do dedo para medir os níveis de oxigênio no sangue. Se a saturação de oxigênio cair muito, em uma condição chamada hipoxemia, pode causar dificuldade para respirar e aumento da frequência cardíaca, entre outros sintomas, e pode ser fatal.

Esses resultados vêm depois que uma análise publicada neste verão descobriu que pacientes asiáticos, negros e hispânicos hospitalizados por COVID-19 eram mais propensos do que seus colegas brancos a ter níveis baixos de saturação de oxigênio negligenciados, atrasando potencialmente a entrega dos tratamentos necessários, como como oxigênio suplementar.

O estudo da Masimo analisou as leituras do oxímetro de pulso coletadas de 39 pacientes negros e 36 brancos entre outubro de 2015 e julho de 2021, totalizando mais de 7,000 medições. Foi liderado pelo diretor científico da empresa, Steven Barker, MD, Ph.D., e pelo diretor médico William Wilson, MD

Quando essas leituras foram comparadas com medições de gases arteriais feitas ao mesmo tempo, os resultados do dispositivo SET diferiram do benchmark em uma média de apenas 1,42% para pacientes negros e 1,35% para pacientes brancos. Para efeito de comparação, o limite do FDA para liberação de dispositivos de oxímetro de pulso permite uma lacuna de até 3% entre os números de um dispositivo e as leituras correspondentes de gases no sangue arterial.

O viés negativo — indicando uma tendência de subestimar a medição real — atingiu {{0}},2 por cento para pacientes negros e 0,05 por cento para pacientes brancos. De acordo com a Masimo, essa diferença de 0,15 por cento não é clinicamente significativa, nem os vieses seriam visíveis para os usuários do dispositivo, uma vez que os oxímetros de pulso SET, como outros dispositivos semelhantes, produzem medições apenas para o 1 por cento mais próximo.

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Barker e Wilson atribuíram a virtual falta de viés racial do dispositivo Masimo ao seu "projeto de engenharia e paradigma de teste", disseram eles no anúncio de segunda-feira.

Enquanto outros oxímetros de pulso funcionam emitindo luz vermelha e infravermelha e, em seguida, medindo quanto dessa luz é absorvida pelo sangue, a versão da Masimo "usa esse algoritmo convencional junto com quatro mecanismos adicionais de processamento de sinal que funcionam em paralelo", de acordo com Barker e Wilson. Esses mecanismos de processamento de sinal são projetados para detectar os verdadeiros níveis de oxigênio no sangue, independentemente do movimento do paciente, fluxo sanguíneo, espessura do tecido, densidade óssea e pigmento da pele.

Além disso, acrescentaram, o dispositivo também foi desenvolvido e validado usando "números quase iguais" de indivíduos com tons de pele claros e escuros.